Thursday, March 28, 2024

Takeda تعلن عن المرشحين لعضوية مجلس الإدارة في اجتماع المساهمين القادم

 أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس - الأربعاء, ٢٧. مارس ٢٠٢٤

(BUSINESS WIRE)--أعلنت شركة Takeda (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: 4502/وبورصة نيويورك تحت الرمز: TAK) اليوم أن مجلس إدارتها قرر في 26 مارس 2024 (بتوقيت وسط أوروبا) اقتراح مرشحين لمجلس الإدارة في الاجتماع العام العادي الثامن والأربعين بعد المئة للمساهمين المقرر عقده في 26 يونيو 2024.

سيخلف السيد Milano Furuta، الذي يشغل حاليًا منصب رئيس وحدة أعمال الأدوية اليابانية (JPBU)، السيد Constantine Saroukos في منصب المدير المالي (CFO) اعتبارًا من 1 أبريل 2024. ستقترح Takeda اسم السيد Furuta كمرشح جديد لعضوية مجلس الإدارة في الاجتماع العام العادي للمساهمين. في حالة موافقة المساهمين، سينضم السيد Furuta إلى مجلس الإدارة اعتبارًا من 26 يونيو 2024.

سيترك السيد Constantine Saroukos، الذي أعرب عن نيته التقاعد كمدير مالي، مجلس الإدارة في 26 يونيو 2024 عند انتهاء فترة ولايته.



















ملاحظة:

  1. سيتم تحديد دور أعضاء مجلس الإدارة في اجتماع مجلس الإدارة واجتماع لجنة التدقيق والإشراف الذي سيعقد بعد الاجتماع العام العادي الثامن والأربعين بعد المئة للمساهمين.

  2. ستتم مناقشة وتحديد أعضاء لجنة الترشيحات ولجنة التعويضات في اجتماع مجلس الإدارة الذي سيعقد بعد الاجتماع العام العادي الثامن والأربعين بعد المئة للمساهمين.

  3. ستتولى السيدة Asuka Miyabashira، رئيسة وحدة أعمال علم الأعصاب حاليًا داخل JPBU، منصب رئيس JPBU اعتبارًا من 1 أبريل 2024.

حول Takeda
تركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نستهدف اكتشاف وتقديم علاجات تحول الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وتعزيز آفاق جديدة من خيارات العلاج من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. بصفتنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تستند إلى القيم وآليات البحث والتطوير ومقرها اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وينتشر موظفونا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة واضعين أهدافنا أمام أعينهم وهم متسلحون بالقيم التي رسمت صورتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.takeda.com.

إشعار مهم
لأغراض خدمة هذا الإشعار، يُقصد بـ "البيان الصحفي" هذا المستند وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) بخصوص هذا البيان. هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب متعلق به) ليس المقصود منه، ولا يشكل أو يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الحصول عليه بطريقة أخرى، الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بأي طريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولم يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى للجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. ولا يجوز تقديم أي عروض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بحسب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 وتعديلاته أو الإعفاء منه. ويعرض هذا البيان الصحفي (جنبًا إلى جنب مع أي معلومات أخرى قد يتم تقديمها إلى المستلم) بشرط أن يكون للاستخدام من قبل المستلم لأغراض إعلامية فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يمثل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.
تعتبر الشركات التي تمتلك
Takeda فيها استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام "Takeda" أحيانًا للتسهيل حيث تتم الإشارة إلى Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وعلى هذا المنوال، تُستخدم الكلمات "نحن" وضمير "نا" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لصالحها. وتُستخدم هذه التعبيرات أيضًا في حالة عدم تقديم أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.



جهات الاتصال

قنوات الاتصال في الإعلام:
وسائل الإعلام العالمية

Brendan Jennings
brendan.jennings@takeda.com
+81 80-2705-8259

Takeda Announces Candidates for Board of Directors at Upcoming Shareholders Meeting

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. - Wednesday, 27. March 2024

(BUSINESS WIRE)--Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK) today announced that its Board of Directors decided on March 26, 2024 (CET) to propose candidates for Board of Directors at the 148th Ordinary General Meeting of Shareholders to be held on June 26, 2024.

Mr. Milano Furuta, currently president of the Japan Pharma Business Unit (JPBU), will succeed Mr. Constantine Saroukos as chief financial officer (CFO) effective April 1, 2024. Takeda will propose Mr. Furuta as a new candidate for board director at the Ordinary General Meeting of Shareholders. If approved by shareholders, Mr. Furuta will join the Board effective June 26, 2024.

Mr. Constantine Saroukos, who expressed his intention to retire as CFO, will leave the Board on June 26, 2024 upon the expiration of his term.

Candidates for Directors Who Are Not Audit and Supervisory Committee Members

Name

Category

Expected Role

Christophe Weber

Internal

Existing

Representative Director, President & Chief Executive Officer

Andrew Plump

Internal

Existing

Director, President, Research & Development

Milano Furuta

Internal

New

Director, Chief Financial Officer

Masami Iijima

External

Existing

External Director, Chair of the Board Meeting

Olivier Bohuon

External

Existing

External Director

Ian Clark

External

Existing

External Director

Steven Gillis

External

Existing

External Director

John Maraganore

External

Existing

External Director

Michel Orsinger

External

Existing

External Director

Miki Tsusaka

External

Existing

External Director

Emiko Higashi

External

New

External Director

The tenure for non-Audit and Supervisory Committee director is one year.

Candidates for Directors Who Are Audit and Supervisory Committee Members

Name

Category

Expected Role

Koji Hatsukawa

External

Existing

External Director, Audit and Supervisory Committee Member

Yoshiaki Fujimori

External

Existing

External Director, Audit and Supervisory Committee Member

Kimberly A. Reed

External

Existing

External Director, Audit and Supervisory Committee Member

Jean-Luc Butel

External

New

External Director, Audit and Supervisory Committee Member

The tenure for Audit and Supervisory Committee director is two years.

Note:

  1. The role of the directors will be determined at the Board of Directors meeting and the Audit and Supervisory Committee meeting to be held after the 148th Ordinary General Meeting of Shareholders.
  2. The members of the Nomination Committee and Compensation Committee will be discussed and determined at the Board of Directors meeting to be held after the 148th Ordinary General Meeting of Shareholders.
  3. Ms. Asuka Miyabashira, currently head of the Neuroscience Business Unit within JPBU, will assume the role of president of JPBU, effective April 1, 2024.

About Takeda
Takeda is focused on creating better health for people and a brighter future for the world. We aim to discover and deliver life-transforming treatments in our core therapeutic and business areas, including gastrointestinal and inflammation, rare diseases, plasma-derived therapies, oncology, neuroscience and vaccines. Together with our partners, we aim to improve the patient experience and advance a new frontier of treatment options through our dynamic and diverse pipeline. As a leading values-based, R&D-driven biopharmaceutical company headquartered in Japan, we are guided by our commitment to patients, our people and the planet. Our employees in approximately 80 countries and regions are driven by our purpose and are grounded in the values that have defined us for more than two centuries. For more information, visit www.takeda.com.

Important Notice
For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.
The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

 



Contacts

 

Media Contacts:
Global Media
Brendan Jennings
brendan.jennings@takeda.com
+81 80-2705-8259

 

Takeda تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق دواء تكميلي جديد (sNDA) لدواء آيكلوسيج® (بوناتينيب) لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الدم الليمفاوي الحادّ الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (PH+ ALL)

 أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساشوستس - الخميس, ٢١. مارس ٢٠٢٤ أيتوس واير  



− آيكلوسيج يصبح العلاج الموجّه الأول والوحيد المعتمد في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحادّ (ALL) الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا بالاشتراك مع العلاج الكيميائي


− أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Ph+ ALL استنادًا إلى نقطة النهاية الأولية الجديدة لمعدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD)


- الموافقة المتسارعة بناءً على بيانات المرحلة الثالثة من تجربة PhALLCON، التي أظهر فيها آيكلوسيج تفوقه في معدلات الهدأة التامّة السلبية لـ MRD وسلامة مماثلة لدواء إيماتينيب


(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Takeda (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: TAK) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) آيكلوسيج® (ponatinib) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحادّ الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) الذي تم تشخيصه حديثًا بالاشتراك مع العلاج الكيميائي. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على الحد الأدنى من معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية. تم منح طلب الموافقة المعجل هذا أولوية المراجعة وتم تقييمه في إطار برنامج مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR)، وهي مبادرة من إدارة الغذاء والدواء مصممة لتسريع تسليم أدوية السرطان من خلال السماح بمراجعة مكونات الطلب قبل تقديم الطلب الكامل.


قال الدكتور عوني فرج الله، المدير الطبي لقسم الأورام في شركة Takeda: "يعد توسيع علامة آيكلوسيج إنجازًا مثيرًا بشكل لا يصدق، حيث يسمح للمرضى البالغين في الولايات المتحدة الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بـ Ph+ ALL بالحصول على خيار علاج معتمد ومستهدف في خط المواجهة". وأضاف: "يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أدركت قدرة آيكلوسيج على سد فجوة كبيرة في رعاية هؤلاء المرضى، ونتطلع إلى رؤية التأثير الذي يمكن أن يحدثه ذلك على الأشخاص المصابين بهذا الشكل النادر والعدواني من السرطان".


وقد تم دعم هذه الموافقة ببيانات من دراسة PhALLCON، وهي أول تجربة سريرية عالمية، من المرحلة 3، تسجيلية مباشرة على البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بـ Ph+ ALL. وقد حققت الدراسة، التي تلقى فيها المرضى إما آيكلوسيج أو "إيماتينيب"، بالإضافة إلى العلاج الكيميائي منخفض الشدة، نقطة النهاية الأولية لمعدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث. معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) هي نقطة نهاية مركبة محددة بالتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تعكس الاستجابات الجزيئية والسريرية العميقة وهي مؤشر تشخيصي مهم للنتائج طويلة المدى للمرضى الذين يعانون من Ph+ ALL. وأظهر آيكلوسيج تفوقاً مقارنة مع "إيماتينيب"، حيث حقق المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج" تحسنًا أكبر من الضعف في معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث (الدورة 3). وفي التجربة، كان مؤشرات السلامة لدواء آيكلوسيج مشابهة لدواء "إيماتينيب"، ولم يتم تحديد أي مؤشرات سلامة جديدة.


"Ph + ALL هو سرطان عدواني للغاية والمرضى الذين يعانون من هذا المرض يعانون من نتائج سيئة. وقال إلياس جبور، الحاصل على دكتوراة في الطب في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس والمحقق الرئيسي في تجربة PhALLCON: "لقد كانت هناك حاجة منذ فترة طويلة إلى مثبطات تيروزين كيناز (TKI) القوية التي يمكنها قمع تطور الطفرات وإثارة استجابات عميقة في خط المواجهة". "قد يساعد Ponatinib في معالجة هذه العوامل والتأثير على النتائج طويلة المدى".


آيكلوسيج هو مثبط كيناز موصوف في الولايات المتحدة للمرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بـ Ph+ ALL بالاشتراك مع العلاج الكيميائي. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه كعلاج وحيد في علاج Ph+ ALL الذي لا يُشار إليه بمثبطات كيناز أخرى أو Ph+ ALL إيجابي T315I، وسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CP) مع مقاومة أو عدم تحمل لاثنين على الأقل من مثبطات كيناز السابقة، والمرحلة المتسارعة (AP) أو المرحلة الانفجارية (BP) لسرطان الدم النخاعي المزمن الذي لا يُشار إليه بمثبطات كيناز أخرى أو سرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي T315I (المرحلة المزمنة أو المرحلة المتسارعة أو مرحلة الانفجار). لا يتم وصف "آيكلوسيج" ولا يوصى به لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بمرض سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة.


حول تجربة PhALLCON

دراسة PhALLCON هي في المرحلة الثالثة، وهي تجربة دولية عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية تعمل على تقييم فعالية وسلامة “آيكلوسيج” مقابل “إيماتينيب”، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي منخفض الشدة كعلاج أولي للمرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بـ "PH+ ALL".


تم اختيار ما مجموعه 245 مريضًا بشكل عشوائي بنسبة 2:1 وتم علاجهم باستخدام آيكلوسيج أو “إيماتينيب” بالإضافة إلى العلاج الكيميائي منخفض الشدة. وكان متوسط عمر المرضى 54 و52 عامًا في ذراعي “آيكلوسيج” و”إيماتينيب”، على التوالي. وعولج 164 مريضًا بدواء آيكلوسيج بجرعة ابتدائية قدرها 30 ملغ في اليوم، كما عولج 81 مريضًا بدواء “إيماتينيب” بجرعة أولية قدرها 600 ملغ في اليوم. تلقى جميع المرضى إما "آيكلوسيج" أو "إيماتينيب" مع علاج كيميائي منخفض الشدة خلال مرحلة الحث والدمج والمداومة. وبعد العلاج المركب، استمر المرضى في تلقي دواء "آيكلوسيج" أو “إيماتينيب” أحادي المفعول حتى الانتكاس من مرحلة الهدأة التامة، أو المرض التدريجي، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT)، أو بدء العلاج البديل أو التسمم غير المقبول. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث (3 دورات من العلاج). البقاء على قيد الحياة بدون أحداث، وهو نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للتجربة، لم ينضج بعد.


حول سرطان الدم الليمفاوي الحادّ الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL)‏

Ph+ ALL هو شكل نادر من سرطان الدم الليمفاوي الحادّ (ALL) يصيب حوالي 25% من مرضى سرطان الدم الليمفاوي الحادّ (ALL) البالغين في الولايات المتحدة ويتميز بوجود جين غير طبيعي يعرف باسم كروموسوم فيلادلفيا. في المرضى الذين لديهم كروموسوم فيلادلفيا إيجابي (Ph+)، يتشكل كروموسوم غير طبيعي عندما تتبدل قطع الكروموسومات 9 و22 مع بعضها البعض. وهذا يشكل كروموسوم 9 أطول وكروموسوم 22 أقصر، مما يؤدي إلى تطور BCR::ABL1 ويرتبط بـ Ph+ ALL.


حول أقراص آيكلوسيج® (بوناتينيب).

"آيكلوسيج" هو مثبط كيناز يستهدف BCR::ABL1، وهو تيروزين كيناز غير طبيعي يتم التعبير عنه في CML وPh+ ALL. "آيكلوسيج" هو دواء مستهدف للسرطان تم تطويره باستخدام منصة تصميم أدوية حاسوبية وهيكلية، وهو مصمم خصوصًا لتثبيط نشاط "BCR::ABL1" وطفراته. يثبط "آيكلوسيج" جينة "BCR::ABL1" الأصلية، بالإضافة إلى جميع الطفرات المقاومة للعلاج "BCR::ABL1"، بما في ذلك طفرة T315I الأكثر مقاومة. ارتبطت هذه الطفرة بمقاومة جميع مثبطات TKI المعتمدة. حصل "آيكلوسيج" على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2016. آيكلوسيج هو مثبط كيناز موصوف في الولايات المتحدة للمرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بـ Ph+ ALL بالاشتراك مع العلاج الكيميائي. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدلات الهدأة التامة السلبية (CR) للحد الأدنى المتبقي من المرض (MRD) في نهاية الحث. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه كعلاج وحيد في علاج Ph+ ALL الذي لا يُشار إليه بمثبطات كيناز أخرى أو Ph+ ALL إيجابي T315I، وسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CP) مع مقاومة أو عدم تحمل لاثنين على الأقل من مثبطات كيناز السابقة، والمرحلة المتسارعة (AP) أو المرحلة الانفجارية (BP) لسرطان الدم النخاعي المزمن الذي لا يُشار إليه بمثبطات كيناز أخرى، أو سرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي T315I (المرحلة المزمنة أو المرحلة المتسارعة أو مرحلة الانفجار). لا يتم وصف "آيكلوسيج" ولا يوصى به لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بمرض سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة.


معلومات مهمة تتعلق بالسلامة


تحذير: أحداث انسداد الشرايين، أحداث الانصمام الخثاري الوريدي، فشل القلب، وتسمم الكبد


راجع معلومات النشرة الطبية الكاملة للاطلاع على التحذير الكامل.


حدثت حالات انسداد الشرايين، بما فيها تلك التي أدت إلى الوفاة، لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام "آيكلوسيج". وشملت حالات انسداد الشرايين احتشاء عضلة القلب القاتل، والسكتة الدماغية، وتضيق الأوعية الدموية الشريانية الكبيرة في الدماغ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية الشديدة، والحاجة إلى إجراءات إعادة التوعي العاجلة. المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية أو لا يعانون منها، بما في ذلك المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أقل، تعرضوا لهذه الأحداث. تجب مراقبة وجود أدلة على حالات انسداد الشرايين. يجب الامتناع عن تلقي "آيكلوسيج" أو إيقافه بناءً على مدى خطورته. خذ بعين الاعتبار الفوائد والمخاطر لتوجيه قرار إعادة استخدام "آيكلوسيج".

حدثت حالات الانصمام الخثاري الوريدي لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام "آيكلوسيج". تجب مراقبة وجود أدلة على حالات الانصمام الخثاري الوريدي. يجب الامتناع عن تلقي "آيكلوسيج" أو إيقافه بناءً على مدى خطورته.

حدثت حالات فشل القلب، بما في ذلك الوفيات، لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام "آيكلوسيج". تجب مراقبة حالات قصور القلب وإدارة المرضى كما هو محدد سريريًا. يجب الامتناع عن تلقي "آيكلوسيج" أو إيقافه في حال فشل القلب الجديد أو المتفاقم.

حدثت حالات تسمم الكبد وفشل الكبد والوفاة لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام "آيكلوسيج". تجب مراقبة اختبارات وظائف الكبد. يجب الامتناع عن تلقي "آيكلوسيج" أو إيقافه بناءً على مدى خطورته.

 


المحاذير والاحتياطات

أحداث انسداد الشرايين: حدثت حالات انسداد الشرايين، بما في ذلك تلك التي أدت إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج" في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. وشملت هذه الأحداث القلب والأوعية الدموية، والأوعية الدموية الدماغية، والأوعية الدموية الطرفية. في تجربة PhALLCON، عانى 6% من أصل 163 مريضًا من حالات انسداد الشرايين؛ وكان 3.7% منهم مصابين من الدرجة 3 أو 4. كان معدل حدوث حالات انسداد الشرايين في تجربة OPTIC (45 مجم -> 15 مجم) 14% من أصل 94 مريضًا وكان 6% منهم مصابين من الدرجة 3 أو 4. في تجربة PACE، كان معدل حدوث حالات انسداد الشرايين 26% من أصل 449 مريضًا؛ وكان 14% منهم مصابين من الدرجة 3 أو 4. حدثت حالات انسداد الشرايين المميتة في 0.6% من المرضى في PhALLCON، و2.1% من المرضى في OPTIC، وفي 2% من المرضى في PACE. واجه بعض المرضى في تجربة PACE حالات من انسداد الأوعية الدموية المتكرر أو متعدد المواقع. المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية أو لا يعانون منها، بما في ذلك المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أقل، تعرضوا لهذه الأحداث. كانت عوامل الخطر الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع هذه الأحداث في PACE هي تاريخ من الإصابة بارتفاع ضغط الدم وفرط كوليستيرول الدم وأمراض القلب غير الإقفارية. في PhALLCON، OPTIC وPACE، كانت حالات انسداد الشرايين أكثر تواترًا مع تقدم العمر.


في PhALLCON، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، أو ارتفاع الدهون الثلاثية في الدم، أو مرض السكري. المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية النشطة أو غير المنضبطة أو المهمة سريريًا، بما في ذلك أي تاريخ لاحتشاء عضلة القلب، أو احتشاء الأوعية الدموية المحيطية، أو إجراء إعادة تكوين الأوعية الدموية، أو الجلطات الدموية الوريدية، أو عدم انتظام ضربات القلب الأذيني/البطيني، أو الذبحة الصدرية غير المستقرة، أو قصور القلب الاحتقاني خلال الأشهر الستة السابقة للعلاج، تم استبعادهم من الجرعة الأولى من "آيكلوسيج".


في تجربة OPTIC، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري غير المنضبط والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المهمة سريريًا أو غير المنضبط أو النشطة.


وفي تجربة PACE، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم غير المنضبط والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المهمة أو النشطة سريريًا خلال الأشهر الثلاثة السابقة للجرعة الأولى من "آيكلوسيج".


فكر في ما إذا كان من المتوقع أن تتجاوز فوائد "آيكلوسيج" مخاطره. تجب مراقبة وجود أدلة على حالات انسداد الشرايين. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بالجرعة نفسها أو بجرعة أقل، أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على التكرار/الشدة. خذ بعين الاعتبار الفوائد والمخاطر لتوجيه قرار إعادة استخدام "آيكلوسيج".


أحداث الانصمام الخثاري الوريدي: حدثت حالات الانصمام الخثاري الوريدي الخطيرة أو الشديدة لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". في PhALLCON، حدثت حالات الانصمام الخثاري الوريدي في 12% من أصل 163 مريضًا، بما في ذلك حالات خطيرة أو شديدة (الدرجة 3 أو 4) في 3.1% من المرضى. أصيب واحد من أصل 94 مريضًا في تجربة OPTIC بالانصمام الخثاري الوريدي (انسداد الوريد الشبكي من الدرجة الأولى). في PACE، حدثت حالات الانصمام الخثاري الوريدي في 6% من أصل 449 مريضًا، بما في ذلك حالات الانصمام الخثاري الوريدي الخطيرة أو الشديدة (الدرجة 3 أو 4) في 5.8% من المرضى. في تجربتي PhALLCON وPACE، تضمنت حالات الانصمام الخثاري الوريدي تجلطًا وريديًا عميقًا، وانسدادًا، وانسدادًا رئويًّا، وتجلط الأوردة السطحية، وتجلط الدم، وتجلط الوريد الوداجي، والتهاب الوريد الخثاري السطحي، وانسداد الوريد الشبكي، وتجلط الوريد الشبكي مع فقدان البصر. كان معدل حدوث حالات الانصمام الخثاري الوريدي في تجربة PACE أعلى في المرضى الذين يعانون من Ph+ ALL (9% من أصل 32 مريضًا) وBP-CML (10% من أصل 62 مريضًا). تجب مراقبة وجود أدلة على حالات الانصمام الخثاري الوريدي. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بالجرعة نفسها أو بجرعة أقل، أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على التكرار/الشدة.


قصور القلب: حدثت حالات قصور قلبية مميتة أو خطيرة أو شديدة لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". في تجربة PhALLCON، حدث قصور القلب لدى 6% من أصل 163 مريضًا؛ وكان 1.2% يعانون من قصور القلب الخطير أو الشديد (الدرجة 3 أو 4). حدث قصور القلب لدى 13% من أصل 94 مريضًا في تجربة OPTIC؛ وكان 1.1% يعانون من قصور القلب الخطير أو الشديد (الدرجة 3 أو 4). في تجربة PACE، حدث قصور القلب لدى 9% من أصل 449 مريضًا؛ وكان 7% يعانون من قصور القلب الخطير أو الشديد (الدرجة 3 أو أعلى). في تجربة PhALLCON، كانت حالة قصور القلب الأكثر شيوعًا (> مريض واحد) هي زيادة الببتيد الناتريوتريك في الدماغ (2.5%). في تجربة OPTIC، كانت أحداث قصور القلب الأكثر شيوعًا (> مريض واحد لكل منهما) هي تضخم البطين الأيسر (3.2%) وزيادة الببتيد الناتريوتريك (3.2%). في PACE، كانت أحداث قصور القلب الأكثر شيوعًا (≥2%) هي قصور القلب الاحتقاني (3.1%)، وانخفاض الكسر القذفي (2.9%)، وفشل القلب (2%). تجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض تتوافق مع قصور القلب وإدارة قصور القلب كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بجرعة مخفضة أو توقف عن استخدام "آيكلوسيج" في حال فشل القلب الجديد أو المتفاقم.


السمية الكبدية: يمكن أن يسبب "آيكلوسيج" تسمم الكبد، بما في ذلك فشل الكبد والوفاة. وقد حدث فشل كبدي مداهم أدى إلى الوفاة لدى 3 مرضى، مع حدوث فشل كبدي خلال أسبوع واحد من بدء استخدام "آيكلوسيج" لدى أحد هؤلاء المرضى. حدثت هذه الحالات المميتة في المرضى الذين يعانون من BP-CML أو Ph+ ALL الذين عولجوا بالعلاج الأحادي. حدثت السمية الكبدية في 66% من أصل 163 مريضًا في تجربة PhALLCON، وفي 28% من أصل 94 مريضًا في تجربة OPTIC وفي 32% من أصل 449 مريضًا في تجربة PACE. حدثت سمية كبدية من الدرجة 3 أو 4 في تجربة PhALLCON (30% من أصل 163 مريضًا)، وفي تجربة OPTIC (6% من أصل 94 مريضًا)، وفي تجربة PACE (13% من أصل 449 مريضًا). كانت أحداث السمية الكبدية الأكثر شيوعًا هي ارتفاعات في ALT وAST وGGT والبيليروبين والفوسفاتيز القلوي. تجب مراقبة اختبارات وظائف الكبد عند خط الأساس، ثم شهريًا على الأقل أو كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بجرعة مخفضة أو توقف عن استخدام "آيكلوسيج" بناءً علي التكرار/الشدة.


ارتفاع ضغط الدم: حدث ارتفاع خطير أو حاد في ضغط الدم، بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم، لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". قد يحتاج المرضى إلى تدخل سريري عاجل لارتفاع ضغط الدم المرتبط بالارتباك أو الصداع أو ألم الصدر أو ضيق التنفس. تجب مراقبة ضغط الدم عند خط الأساس وكما هو محدد سريريًا وإدارة ارتفاع ضغط الدم كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف تناول "آيكلوسيج" أو تقليل جرعته أو منعه إذا لم تتم السيطرة على ارتفاع ضغط الدم طبيًا. في حالة التفاقم الشديد لارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم المتغير أو المقاوم للعلاج، يجب إيقاف تلقي "آيكلوسيج" والنظر في تقييم تضيق الشريان الكلوي.


التهاب البنكرياس حدث التهاب البنكرياس الخطير أو الشديد لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". حدثت أيضًا ارتفاعات في الليباز والأميليز. في معظم الحالات التي أدت إلى تعديل الجرعة أو وقف العلاج، يتم علاج التهاب البنكرياس خلال 2-3 أسابيع. تجب بمراقبة الليباز في المصل كل أسبوعين خلال الشهرين الأولين ثم شهريًا بعد ذلك أو كما هو محدد سريريًا. تجب مراقبة الليباز في الدم بشكل إضافي في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس أو تعاطي الكحول. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة أو أوقف تناول "آيكلوسيج" بناءً على مدى خطورته. قم بتقييم التهاب البنكرياس عندما يكون ارتفاع الليباز مصحوبًا بأعراض في البطن.


زيادة السمية في المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن التي تم تشخيصها حديثًا: وفي تجربة سريرية عشوائية محتملة في علاج الخط الأول للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بمرض CP-CML، زاد العامل الوحيد "آيكلوسيج" 45 ملغ مرة واحدة يوميًا من خطر حدوث تفاعلات جانبية خطيرة بمقدار ضعفين مقارنة مع العامل الوحيد "إيماتينيب" 400 ملغ مرة واحدة يوميًا. وكان متوسط التعرض للعلاج أقل من 6 أشهر. تم إيقاف التجربة لأسباب تتعلق بالسلامة. حدثت حالات تجلط الدم وانسدادات الشرايين والأوردة بمعدل ضعفين على الأقل في ذراع "آيكلوسيج" مقارنة بذراع "إيماتينيب". بالمقارنة مع المرضى الذين عولجوا بدواء "إيماتينيب"، أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام "آيكلوسيج" زيادة في حالات كبت نقي العظم، والتهاب البنكرياس، والتسمم الكبدي، وفشل القلب، وارتفاع ضغط الدم، واضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد. لا يتم وصف "آيكلوسيج" ولا يوصى به لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بمرض سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة.


الاعتلال العصبي: حدث اعتلال الأعصاب المحيطية والقحفية لدى المرضى في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. بعض هذه الأحداث في تجربتي PhALLCON وPACE كانت من الدرجة 3 أو 4. تجب مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض الاعتلال العصبي، مثل نقص الحس، أو فرط الحس، أو تنمل الحس، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقان، أو ألم الأعصاب أو الضعف. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على تكرار/خطورة المرض.


السمية العينية: حدثت تسممات عينية خطيرة أو شديدة تؤدي إلى العمى أو عدم وضوح الرؤية لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام "آيكلوسيج". كانت السميات العينية الأكثر شيوعًا التي تحدث في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE هي جفاف العين وعدم وضوح الرؤية وألم العين. وشملت سميات الشبكية الضمور البقعي المرتبط بالعمر، والوذمة البقعية، وانسداد الوريد الشبكي، ونزيف الشبكية، والبقع الطافية. يجب إجراء فحوصات شاملة للعين عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج.


النزيف: حدثت حالات نزيف مميتة وخطيرة لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". حدثت حالات نزيف مميتة في تجربة PACE وحدثت حالات نزيف خطيرة في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. في تجربة PACE، كان معدل حدوث نزيف خطير أعلى في المرضى الذين يعانون من AP-CML، وBP-CML، وPh+ ALL. وكان النزيف داخل الجمجمة ونزيف الجهاز الهضمي والورم الدموي تحت الجافية من أكثر حالات النزيف الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها. غالبًا ما تحدث الأحداث في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات من الدرجة الرابعة. تجب مراقبة النزف وإدارة المرضى كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على تكرار/خطورة المرض.


احتباس السوائل: حدثت حالات احتباس سوائل مميتة وخطيرة لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج". في تجربة PACE، كانت إحدى حالات الوذمة الدماغية قاتلة، وشملت الأحداث الخطيرة الانصباب الجنبي، والانصباب التاموري، والوذمة الوعائية. في تجربة PhALLCON، كان احتباس السوائل الخطير يشمل انصباب التامور. وكانت حالات احتباس السوائل الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين تلقوا "آيكلوسيج" هي الوذمة المحيطية والانصباب الجنبي. تجب مراقبة احتباس السوائل وإدارة المرضى كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على تكرار/خطورة المرض.


عدم انتظام ضربات القلب: حدثت حالات عدم انتظام ضربات القلب، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب البطيني والأذيني وعدم انتظام دقات القلب والإغماء والرجفان الأذيني وعدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، لدى المرضى في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. بالنسبة لبعض المرضى، كانت الأحداث خطيرة أو شديدة (الدرجة 3 أو 4) وأدت إلى دخول المستشفى. تجب مراقبة العلامات والأعراض التي تشير إلى بطء معدل ضربات القلب (الإغماء، والدوخة) أو معدل ضربات القلب السريع (ألم في الصدر، والخفقان، أو الدوخة) وإدارة المرضى كما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف العلاج، ثم استأنفه بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة أو أوقف استخدام "آيكلوسيج" بناءً على تكرار/خطورة المرض.


كبت نقي العظم: حدثت أحداث الدرجة 3 أو 4 من قلة العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم في المرضى في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. في تجربة PACE، كان معدل حدوث كبت نقي العظم أكبر في المرضى الذين يعانون من AP-CML وBP-CML وPh+ ALL الذين عولجوا بالعلاج الأحادي مقارنةً بالمرضى الذين يعانون من CP-CML. يلزم الحصول على تعداد دم كامل كل أسبوعين للأشهر الثلاثة الأولى ثم شهريًا أو كما هو محدد سريريًا. إذا كان تركيز ANC أقل من 1 × 109/ لتر أو الصفائح الدموية أقل من 50 × 109/ لتر، قم بإيقاف "آيكلوسيج" حتى يصل ANC إلى 1.5 × 109/ لتر على الأقل والصفائح الدموية 75 × 109/ لتر على الأقل، ثم استأنف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة.


متلازمة تحلل الورم (TLS): تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من TLS لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام "آيكلوسيج" في تجارب PhALLCON وOPTIC وPACE. يجب ضمان الترطيب الكافي وعلاج مستويات حمض البوليك المرتفعة قبل البدء باستخدام "آيكلوسيج".


متلازمة اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي العكسي (RPLS): تم الإبلاغ عن متلازمة RPLS (المعروفة أيضاً باسم متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكسي) لدى المرضى الذين تلقوا علاج "آيكلوسيج". قد يعاني المرضى من علامات وأعراض عصبية، واضطرابات بصرية، وارتفاع ضغط الدم. يتم التشخيص من خلال النتائج الداعمة للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) للدماغ. قم بإيقاف تلقي "آيكلوسيج" حتى يتم العلاج. إن سلامة استئناف تناول "آيكلوسيج" لدى المرضى بعد حل مشكلة RPLS غير معروفة.


ضعف التئام الجروح وثقب الجهاز الهضمي: حدث ضعف في التئام الجروح لدى المرضى الذين يتلقون "آيكلوسيج". يجب إيقاف تناول "آيكلوسيج" لمدة أسبوع على الأقل قبل الجراحة الاختيارية. لا تستخدمه لمدة أسبوعين على الأقل بعد إجراء عملية جراحية كبرى وحتى التئام الجروح بشكل مناسب. لم يتم التأكد من سلامة استئناف تناول "آيكلوسيج" بعد علاج مضاعفات التئام الجروح. حدث ثقب أو ناسور في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يتلقون "آيكلوسيج". يجب إيقاف العلاج نهائيًا عند المرضى الذين يعانون من ثقب في الجهاز الهضمي.


سمية الجنين: استنادًا إلى آلية عمله ونتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات، يمكن أن يسبب "آيكلوسيج" ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. يلزم تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. تُنصح النساء ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء "آيكلوسيج" ولمدة 3 أسابيع بعد الجرعة الأخيرة.


التفاعلات الضائرة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (التي تحدث عند أكثر من 20% من المرضى) هي:


"آيكلوسيج" كعامل منفرد: الطفح الجلدي والحالات المرتبطة به، وآلام المفاصل، وآلام البطن، والصداع، والإمساك، وجفاف الجلد، وارتفاع ضغط الدم، والتعب، واحتباس السوائل والوذمة، والحمى، والغثيان، والتهاب البنكرياس/ارتفاع الليباز، والنزيف، وفقر الدم، والخلل الكبدي، والتشوهات الدماغية. الشذوذات المختبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (> 20%) هي انخفاض عدد الصفائح الدموية، وانخفاض عدد الخلايا المتعادلة، وانخفاض خلايا الدم البيضاء.


"آيكلوسيج" بالاشتراك مع العلاج الكيميائي: اختلال وظائف الكبد، وآلام المفاصل، والطفح الجلدي والحالات ذات الصلة، والصداع، والحمى، وآلام البطن، والإمساك، والتعب، والغثيان، والتهاب الغشاء المخاطي للفم، وارتفاع ضغط الدم، والتهاب البنكرياس/ارتفاع الليباز، والاعتلال العصبي المحيطي، والنزيف، وقلة العدلات الحموية، واحتباس السوائل والوذمة والقيء وتشوش الحس وعدم انتظام ضربات القلب. الشذوذات المختبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (> 20%) هي انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض عدد خلايا العدلات، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، وانخفاض الهيموجلوبين، وزيادة الليباز، وزيادة ناقلة أمين الألانين.


للإبلاغ عن التفاعلات الضائرة المشتبه بها، اتصل بشركة Takeda Pharmaceuticals على الرقم 1-844-817-6468 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.


التفاعلات الدوائية

مثبطات CYP3A القوية: تجنب التناول المتزامن أو تقليل جرعة "آيكلوسيج" إذا لم يكن من الممكن تجنب التناول المتزامن.

محفزات CYP3A القوية: تجنب التناول المتزامن.


الاستخدام في مجموعات محددة

الرضاعة: يُنصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ "آيكلوسيج" ولمدة أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة.


الإناث والذكور ذوو القدرة الإنجابية: يجب التحقق من حالة الحمل للإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل البدء باستخدام "آيكلوسيج".


قد يضعف "بوناتينيب" الخصوبة لدى الإناث، ومن غير المعروف ما إذا كانت هذه الآثار قابلة للعكس.


القصور الكبدي الموجود مسبقًا: بالنسبة إلى المرضى الذين يعانون من CP-CML، وAP-CML، وBP-CML، وPh+ ALL الذين يتلقون علاجًا وحيدًا، يجب تقليل الجرعة الأولية من "آيكلوسيج" إلى 30 ملغم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي موجود مسبقًا لأن هؤلاء المرضى هم أكثر عرضة للتعرض لتفاعلات ضائرة مقارنة بالمرضى الذين يتمتعون بوظيفة كبد طبيعية. بالنسبة إلى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph+ ALL، لا يوصى بتعديل الجرعة.


معلومات الوصفة الطبية


التزام Takeda تجاه علاج الأورام

تتمثل مهمة البحث والتطوير الأساسية لدينا في تقديم أدوية جديدة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم من خلال التزامنا بالعلم والابتكار المذهل والشغف بتحسين حياة المرضى. سواء كان ذلك من خلال علاجات أمراض الدم لدينا، أو مساراتنا العلاجية القوية، أو أدوية الأورام الفعالة، فإننا نهدف إلى الحفاظ على تطورنا وتنافسيتنا لتزويد المرضى بالعلاجات التي يحتاجون إليها. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة  www.takedaoncology.com.


حول Takeda

تركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نحن نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تغير الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. بالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وفتح حدود جديدة لخيارات العلاج من خلال مساراتنا العلاجية الديناميكية والمتنوعة. باعتبارنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب. إن موظفينا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة يقودهم هدفنا ويرتكزون على القيم التي حددت هويتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة  www.takeda.com.


ملاحظة هامة

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited (يشار إليها هنا باسم "Takeda") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة في ما يتعلق به) ولا يشكل أو يمثل أو يُعدّ جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض للشراء، أو الاستحواذ أو بخلاف ذلك، الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها أو بخلاف ذلك، التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لا يجوز إجراء أي طرح للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 وتعديلاته، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون للاستخدام من قِبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو بيع أو أي معاملة أخرى). وأي فشل في الالتزام بهذه القيود قد يشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.


الشركات التي تمتلك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة "Takeda" أحيانًا لتسهيل الإشارة إلى شركة Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وبالمثل، فإن الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" تُستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لديها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من تحديد الشركة أو الشركات المعينة.


البيانات التطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها في ما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية في ما يتعلق بأعمال Takeda المستقبلية وموقعها المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يعتقد"، و"يأمل"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"ينوي"، و"يضمن"، و"سوف" "، و"يجوز"، و"ينبغي"، و"يمكن"، و"قد"، و"يتوقع"، و"يُقدّر"، و"مشاريع" أو ما شابه ذلك من العبارات أو عكسها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ وصعوبات التصنيع أو التأخير؛ والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على تصفية الأصول غير الأساسية لعمليات Takeda وتوقيت أي عملية (عمليات) تصفية من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لشركة Takeda وفق النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والمتوفرة على موقع Takeda الإلكتروني على : https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة. الأداء السابق ليس مؤشراً للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا أو تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو إسقاطًا على لنتائج Takeda المستقبلية.


معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بفاعلية مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.


إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.



الرابط الثابت

https://aetoswire.com/ar/news/2103202438367

جهات الاتصال

وسائط الإعلام:


وسائط الإعلام اليابانية

Jun Saito

jun.saito@takeda.com

81 0 3-3278-2325


وسائط الإعلام الأمريكية والعالمية

Emy Gruppo

emy.gruppo@takeda.com

1 667-444-2252

في عام 2023 البالغ الأهمية، كان تحقيق زيادة بنسبة 19% في الإيرادات السنوية المتكررة من بين أبرز الإنجازات، ما يؤهل Percona إلى نجاح أكبر في العام المقبل


 

التكريمات والابتكارات والشراكات الاستراتيجية: تثمر إنجازات Percona المتعددة الأوجه زخمًا كبيرًا للجهة الرائدة لقواعد البيانات المفتوحة المصدر


 


(BUSINESS WIRE)-- تعدُّ Percona شركة رائدة في برامج ودعم وخدمات قواعد البيانات المفتوحة المصدر على مستوى المؤسسات، وقد استهلت عام 2024 بعد عام تميز بنمو مستمر للعملاء، والفوز بالعديد من الجوائز المرموقة، وتحسينات المنتجات المبتكرة. كانت الإنجازات لافتة بحق في عام 2023، إذ عززت الشركة مكانتها كمزود رئيسي لحلول قواعد البيانات المفتوحة المصدر وخدمات الدعم.


 بعد أن توقعت Gartner أن سوق قواعد البيانات سيتخطى 100 مليار دولار في عام 2023، فإنها تتوقع أيضًا أن ينمو السوق بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) يبلغ 16.8% حتى عام 2027 ليصل إلى 203.6 مليار دولار. وهذا يؤكد الطلب المستمر على الخبرة المتطورة في إدارة قواعد البيانات لضمان الأداء الأمثل والأمان والموثوقية. ونظرًا إلى المؤهلات الفريدة التي تتمتع بها Percona على نحو يؤهلها لتلبية هذه الاحتياجات، استفادت الشركة من الفرصة الآخذة في الاتساع، وحققت زيادة بنسبة 19% في الإيرادات السنوية المتكررة (ARR).


 نمو بقيادة العملاء


 واصلت Percona توسيع قاعدة عملائها بفضل الدعم بالابتكار المستمر والالتزام الثابت بنجاح العملاء، من خلال اكتساب عملاء جدد وعلاقات موسعة مع العملاء الحاليين ساهمت في نموها الأصيل والشامل.


 إن EveryMatrix من الأمثلة البارزة على ذلك، وهي شركة لامعة في مجال توفير برامج iGaming، وقد استفادت من خبرة Percona في الخدمات المُدارة، حيث قامت بتحسين إدارة قواعد البيانات الخاصة بها لـ MySQL وMariaDB وPostgreSQL. وقد أدى هذا التعاون إلى تحسين أداء قاعدة البيانات ومرونتها وأمانها، مما مكّن EveryMatrix من التركيز على الابتكار ورضا العملاء في صناعة الألعاب على الإنترنت التي تسودها المنافسة المحتدمة.


 وعلى نحو مماثل، تعتمد PagerDuty على دعم Percona لـ MySQL، ما يضمن وجود مثيلات قاعدة بيانات موثوق بها وعالية الأداء، فهي ضرورية لعمليات PagerDuty. وتؤكد المساعدة الاستباقية التي تقدمها Percona، بما في ذلك دعم انتهاء الأجل لـ MySQL 5.7 وتخطيط الترحيل، على التزامها بتقديم دعم وخبرة استثنائيين لعملائها.


 وشهد عام 2023 أيضًا إبرام مجموعة من أشهر العلامات التجارية في العالم تعاقدات مع Percona أو توسيع نطاق الشراكة معها. بدأت بيركونا Percona دعم شركات مثل Netflix وهيئة United States Geological Survey. وقامت الشركة بتوسيع نطاقها بشكل أكبر من خلال الشراكة مع Merchant Warrior وOtto Office وKontron وغيرها.


 الجوائز والتقدير


 استطاعت Percona كشركة رائدة في مجتمع قواعد البيانات مفتوحة المصدر أن تضيف إلى رصيدها العديد من الجوائز والتقديرات المرموقة في عام 2023.


 مؤخرًا، حصلت الشركة على لقب "Best DevOps for DataOps/Database Solution" ضمن جوائز مؤتمر Devops Dozen، ما يسلط الضوء على التزامها بتقديم حلول متطورة مصممة خصوصًا لممارسات DevOps الحديثة. وبالإضافة إلى ذلك، تم عرض منتجات Percona المبتكرة بين المنتجات الأكثر رواجًا في إدارة البيانات والمعلومات لعام 2024 من جانب DBTA  ‏(Database Trends and Applications)، مما يؤكد مكانتها الرائدة في الصناعة.


 علاوة على ذلك، فقد حظي قادة الفكر في Percona مثل الرئيسة التنفيذية Ann Schlemmer والمبتكر التكنولوجي Dave Stokes بالاهتمام في منشورات مثل Forbes، وComputer Weekly، وInfoWorld، وThe New Stack، وThe Register، وغيرها. في هذه المقالات الفكرية، عقد قادة Percona المناقشات بشأن البيانات والمصادر المفتوحة، ووضعوا ملامح الخطاب حول الاتجاهات الناشئة وأفضل الممارسات.


 الابتكارات والتحسينات


 تستمر Percona في فتح الأبواب أمام الابتكار في قواعد البيانات من خلال إصدار Percona Everest التجريبي الأخير، منصة قاعدة بيانات سحابية مفتوحة المصدر. تعد Percona Everest أول حل مفتوح المصدر يجمع بين إمكانات السحابة المتعددة وقواعد البيانات المتعددة في منصة واحدة. من خلال واجهة مستخدم (UI) سهلة الاستخدام، وواجهة سطر أوامر (CLI) السلسة، توفر Percona Everest ميزات متقدمة لتوفير قاعدة البيانات وإدارتها من دون أي تكلفة مع توفير التحكم في نفقات البنية التحتية، والقضاء على تقييد البائع.


 تتيح Percona Everest للمستخدمين ميزات مرنة مثل التزويد وقابلية التوسع وتحسين الأداء والتوفر العالي مع التشغيل المؤتمت بالكامل. ومن خلال التكامل مع Kubernetes Operators، تعمل Percona Everest على تمكين المستخدمين من تشغيل قواعد البيانات في أي مكان، وتحريرهم من قيود المنصات السحابية العامة.


 وبالإضافة إلى الإصدار التجريبي من Percona Everest، قدمت Percona العديد من التحسينات والتحديثات لمجموعة منتجاتها على مدار عام 2023، بما في ذلك:


 برنامج دعم ما بعد EOL الكامل لـ MySQL 5.7، الذي يتيح للعملاء المشاركين مواصلة العمل على خادم Percona Server المدعوم بالكامل لـ MySQL 5.7 حتى تصبح الترقية إلى الإصدارات الرئيسية الأحدث أسهل وأبسط. وضمن هذا البرنامج، تواصل Percona طرح  إصدارات MySQL 5.7 المصححة لـ CVE للعملاء المشاركين.

 وقدمت Percona Monitoring and Management قدرات مراقبة النسخ الاحتياطي MongoDB، التي توفر للمستخدمين عملية نسخ احتياطي واستعادة سهلة، فضلاً عن تحسين إدارة المخزون.

 الاستعداد للنماء


 استشرافًا للمستقبل، تستعد شركة Percona للاستمرار في التوسع والنمو. ولن تتزحزح الشركة عن مهمتها المتمثلة في جعل قواعد بيانات المؤسسات تعمل بشكل أفضل من خلال مزيج فريد من الخبرة والبرامج المفتوحة المصدر.


 وعن ذلك، قالت Ann Schlemmer، الرئيسة التنفيذية لـ Percona: "بينما نفكر في إنجازاتنا الأخيرة والأميال التي قطعناها في عام 2023، يتضح أن جميع السمات التي يقدرها العملاء في الجهة الموردة، كالتفاني في الابتكار، والحلول التي تركز على العملاء، وتعزيز العلاقات الهادفة، تدفع Percona نحو الاتجاه التقدمي الصحيح. ونحن فخورون بكل إنجاز وصلنا إليه وبالفريق المذهل الذي قادنا إلى هنا، ونتطلع إلى مواصلة التزامنا بالريادة في التقدم."


 وستعمل Percona على ترسيخ ريادتها داخل مجتمع قواعد البيانات المفتوحة المصدر من خلال المشاركة في الفعاليات الصناعية الرئيسية طوال عام 2024، والتي من بينها KubeCon North America وOpen Source Summit North America. في هذه الفعاليات، وغيرها الكثير، ستواصل Percona تعظيم تأثيرها في مجتمع قواعد البيانات المفتوحة المصدر.


اعرف المزيد عن طبيعة تحسين أداء قواعد البيانات مع Percona.


 معلومات عن Percona:


 Percona هي شركة برمجيات ودعم وخدمات قواعد بيانات مفتوحة المصدر ذات مستوى عالمي. تلتزم هذه المؤسسة بمساعدة الشركات في التأكد من أن قواعد بياناتها - والتطبيقات التي تعتمد عليها - آمنة ومتوافقة وفعالة ومتوفرة بدرجة كبيرة.


 ومن خلال مزيج فريد من الخبرة في قواعد البيانات والبرمجيات المفتوحة المصدر على مستوى المؤسسات، تعمل Percona على تمكين المؤسسات من حرية الاختيار والإبداع والابتكار بسرعة في أثناء نموها. للمزيد من المعلومات، تُرجى زيارة www.percona.com.


إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.



الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2803202438459

جهات الاتصال

Jacob Manchester

كبير المسؤولين التنفيذيين للحسابات، العلاقات العامة

Scratch Marketing + Media

Percona@scratchmm.com


A Momentous 2023, Headlined by a 19% increase of ARR, Positions Percona for Even Greater Success in the Year Ahead


 

Honors, Innovations, and Strategic Partnerships: Percona's Multi-Faceted Achievements Generate Significant Momentum for the Open Source Database Leader


(BUSINESS WIRE) -- Percona, a leader in enterprise-grade, open source database software, support, and services, has entered 2024 fresh off a year marked by sustained customer growth, multiple prestigious award wins, and innovative product enhancements. The company's impressive 2023 has further solidified its standing as a go-to provider of open source database solutions and support services.


Having predicted the database market to clear $100 billion in 2023, Gartner forecasts the market to grow at a compound annual growth rate (CAGR) of 16.8% through 2027 and reach $203.6 billion. This underscores sustained demand for sophisticated database management expertise to ensure optimal performance, security, and reliability. Uniquely qualified to address these needs, Percona has capitalized on the expanding opportunity, realizing a 19% increase in Annual Recurring Revenue (ARR).


Customer-Led Growth


Fueled by ongoing innovation and an unwavering commitment to customer success, Percona has continued to broaden its customer base — with both new customer acquisitions and expanded relationships with existing customers contributing to its fully organic growth.


One notable example, EveryMatrix, a prominent iGaming software provider, has benefited from Percona's managed services expertise, optimizing their database management for MySQL, MariaDB, and PostgreSQL. This collaboration has resulted in enhanced database performance, resilience, and security, empowering EveryMatrix to focus on innovation and customer satisfaction within the highly competitive online gaming industry.


Similarly, PagerDuty relies on Percona's support for MySQL, ensuring reliable and high-performance database instances critical to PagerDuty's operations. Percona's proactive assistance, including end-of-life support for MySQL 5.7 and migration planning, underscores its commitment to delivering exceptional support and expertise to its clientele.


2023 also saw some of the world’s most recognizable brands signing on with Percona or expanding the scope of their engagement. Percona began supporting companies such as Netflix and the United States Geological Survey. The company expanded its scope further by partnering with Merchant Warrior, Otto Office, and Kontron, among others.


Awards and Recognition


Percona’s track record as a leader in the open source database community yielded several prestigious awards and acknowledgments in 2023.


Most recently, the company secured the title of "Best DevOps for DataOps/Database Solution" at the Devops Dozen awards, illustrating its commitment to delivering cutting-edge solutions tailored to modern DevOps practices. Additionally, Percona's innovative products have been featured among the trend-setting products in data and information management for 2024 by DBTA (Database Trends and Applications), further validating its position as an industry trailblazer.


Moreover, Percona thought leaders like CEO Ann Schlemmer and Technology Evangelist Dave Stokes have garnered attention in publications such as Forbes, Computer Weekly, InfoWorld, The New Stack, The Register, and more. In these thought pieces Percona’s leaders have spearheaded discussions on data and open source, shaping the discourse around emerging trends and best practices.


Innovations and Enhancements


Percona continued to push the boundaries of database innovation with the recent Beta release of Percona Everest, an open source cloud-native database platform. Percona Everest is the first open source solution that combines multi-cloud and multi-database capabilities in one platform. With an intuitive user interface (UI) and command-line interface (CLI), Percona Everest offers advanced database provisioning and management features at no cost while providing control over infrastructure expenses, eliminating vendor lock-in.


Percona Everest allows users to enjoy flexible features such as provisioning, scalability, performance optimization, and high availability with full automation. By integrating with Kubernetes Operators, Percona Everest empowers users to run databases anywhere, liberating them from the constraints of public cloud platforms.


In addition to the Beta release of Percona Everest, Percona introduced numerous enhancements and updates to its product lineup over the course of 2023, including:


A complete post-EOL support program for MySQL 5.7, which allows participating customers to continue to operate on a fully supported Percona Server for MySQL 5.7 until upgrading to later major versions becomes more convenient. Within this program, Percona continues to release the CVE-patched versions of MySQL 5.7 to participating customers.


Percona Monitoring and Management (PMM) introduced MongoDB backup monitoring capabilities, which provide users with a streamlined backup and restore process and improved inventory management.


Primed for Growth


Looking ahead, Percona is poised for continued expansion. The company remains steadfast in its mission to make enterprise databases run better through a unique blend of expertise and open source software.


"As we reflect on our recent achievements and the strides we've made in 2023, it's clear that all the attributes customers value in a vendor – dedication to innovation, customer-centric solutions, and fostering meaningful relationships – are moving Percona in the right direction," said Ann Schlemmer, CEO of Percona. "We are proud of each milestone we’ve reached and the incredible team that has gotten us here, and we look forward to continuing our commitment to driving progress."


Percona will reaffirm its leadership within the open source database community by participating in key industry events throughout 2024, including KubeCon North America and Open Source Summit North America. At these events, and many others, Percona will continue to expand its impact on the open source database community.


Learn more about how databases perform better with Percona.


About Percona:


Percona is a world-class open source database software, support, and services company. The organization is dedicated to helping businesses ensure their databases — and the applications that depend on them — are secure, compliant, performant, and highly available.


Through a unique combination of database expertise and enterprise-grade open source software, Percona empowers organizations with the freedom to choose, the freedom to create, and the freedom to innovate with speed as they grow. For more information, visit www.percona.com.


 


View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240327240035/en/



Permalink

https://www.aetoswire.com/en/news/2703202438441

Contacts

Jacob Manchester

Senior Account Executive, PR

Scratch Marketing + Media

Percona@scratchmm.com